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2020 - 06 - 18
6月11日,国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见,明确了九方面51条重点工作。其中,关于药品的内容提到,要“严格食品药品监管,确保安全”,并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责,年内持续推进”。 4天后,6月15日,国家药监局出台文件,就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求,包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。 其中,在及时固定涉嫌违法行为的证据方面,通知明确,实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为,实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送公安机关,并做好后续配合工作。 在严格落实“处罚到人”的规定方面,通知强调,一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时,要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确,并向社...
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2020 - 04 - 15
疫情以来,可以看到医院中医疗器械的储备和更新升级是重中之重。起初,疫情严重区域缺乏医疗器械和物资,需要全国各地的支援,这期间的损失大家都有所了解。如今,疫情大爆发的其他国家也同样遇到缺乏医疗器械的问题,部分国家因为医疗器械的短缺问题甚至出现了放弃老人而治疗年轻人的救治方针。种种现象给予我们的启示是:医疗机构们需要保证医疗器械有着足够的储备,医疗器械的更新升级有助于提升救治患者的效率。 一、喂养泵的主要应用价值喂养泵是可供鼻饲用的营养型输液泵。可通过鼻饲管输入水、营养液和自制的一定浓度的饭乳。临床营养分为肠内营养和肠外营养,而肠内营养更有利于人体的生理营养素代谢和利用,能安全、有效地促进和维护完整的胃肠道结构与功能,保护胃勃膜屏障,减少并发症,降低治疗费用。 二、主要适用的科室适用于进行肠内喂养的患者,住院病人和非住院病人都可以使用本品进行肠内喂养。 三、贝斯曼喂养泵bfp-10贝斯曼喂养泵用于向人体喂养的肠内营养液提供外加的动力,并能控制肠内营养液的喂养,使肠内营养液在输注管和喂养管内定向、定速流入人体的胃或肠内,有利于患者对肠内营养液的吸收和利用。 四、贝斯曼喂养泵bfp-10的主要优势 1、用户界面用户界面直观lcd彩屏显示逐步提示,指导程序与操作led灯的显示,以可视形式表明泵在明室或暗室中的状态 2、功能自动防自由...
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2020 - 06 - 30
春节期间,新冠疫情突然爆发,一时间口罩、额温枪成为市场上稀缺物资,稀缺程度想必大家也有亲身体会,有钱都买不到防疫物资的感觉大家都不想再回想。 额温枪作为一直以来存在的家用医疗产品,在这场疫情中进行了多方面的升级,贝斯曼额温枪就是如此。 第一,技术方案升级 额温枪基本方案原型是8位mcu 18位以上adc,关键是adc的精度,加上温度补偿算法及各自的经验算法积累,形成了相对稳定的方案,被很多有资质的老医疗企业采用。自从额温枪市场爆发后,大量mcu方案商拿着32位额温枪mcu方案杀入市场,抢夺了大量的市场。一部分方案商为了满足市场低成本需求,进行简单的方案设计,造成性能无法满足客户需求,而被客户无情地要求退货。 第二,方案可靠性要求提高 目前市面上的额温枪的传感器的灵敏度、方案整体的性能以及软件标定没有做高温户外高低温环境要求等,使得设备可靠性达不到用户要求。譬如靠近北极地区环境温度达到零下20度,不少元器件不能满足低温特性而无法使用;而在印度市场、非洲市场、中东市场,因为环境温度需要40度的高温,很多额温枪温漂很大,超出了0.3度以上,不少额温枪直接不能使用了。 第三,传感器要求更严 现在全球核心地区进入到夏季高温高湿环境,不少元器件,特别是热电堆红外传感器在湿度高的地方会出现传感失灵现象,这与湿度增高有关,因为额...
在新型冠状病毒这场“防疫战”中,孕产妇是易感人群之一。由于妊娠期免疫系统及肺功能的改变,孕产妇比其他人更容易感染新型冠状病毒。 先来回答几个问题看看您是否了解孕妈在疫情期间的孕产相关知识吧!问:孕妇是新冠肺炎易感人群吗?答:儿童和孕产妇都是新冠病毒的易感人群问: 疫情期间,要不要做产检?答: 不必要的检查就不做了,能推迟的就推迟问: 哪些是不能错过检查的重要项目?答: 11~14 周:早期唐氏筛查 早期 nt 筛查14~20 周:d-筛查20~24 周:中孕期超声筛查(大排畸)24~28 周:ogtt 筛查(糖尿病筛查)问: 产检的时候如何做好防护?答: 去医院产检,务必要戴好医用级别的口罩,尽量减少在医院停留的时间。问: 出现哪些症状必须就诊?答: 胎膜早破、阴道流血、宫缩等;头痛、腹痛、胎动异常等;孕晚期有分娩征兆 问: 确诊为新冠肺炎,还能继续妊娠吗?答: 目前新冠肺炎对于孕妇的具体影响,还有待进一步的观察和分析,如果母婴病情平稳,可继续妊娠。若病情加重,医生会首先考虑母亲的安全,随时可能终止妊娠。问: 疫情时期,宝宝出生后可以探视吗?答: 尽量减少对宝宝的探视、减少和宝宝的亲密接触。贝斯曼给孕妈朋友的建议:1、在疫情肆虐期间,重要产检项目要去,但是避开综合性医院、选择妇幼专科医院2、常规项目根据疫情和自己身体状况适当推迟,自己在家注意监测3、去医院做好防护,早去早回,不...
发布时间: 2020 - 02 - 15
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乳腺癌(breast cancer),其发病率在女性恶性肿瘤中全年排名第一,因此被称为'粉红杀手'。根据2018年国际癌症研究机构(iarc)的调查,乳腺癌是世界上女性癌症发病率最高的国家,占世界癌症的24.2%,其中52.9%发生在发展中国家。 从发病年龄起,乳腺癌的发病率在20岁以后开始逐渐上升,在45岁和50岁时达到高峰。 在中国,乳腺癌的发病率逐年上升,每年有30多万妇女被诊断患有乳腺癌,尤其是在东部沿海地区和经济发达的城市。 在全球范围内,乳腺癌的存活率差别很大,如北美、瑞典和日本等发达国家的生存率超过80%,中等收入国家的乳腺癌生存率约为60%,低收入国家的乳腺癌存活率不到40%。 随着新治疗策略和方法的普及,全球乳腺癌死亡率正在逐渐下降。 然而,在中国,特别是在农村地区,乳腺癌死亡率的下降趋势并不明显。 乳腺癌在女性中发病率如此之高,除了定期体检,及时治疗外,有什么方法能有效地预防乳腺癌的发生呢? 最近,美国哥伦比亚大学的研究人员发表在国际著名的肿瘤学学术期刊“癌症研究”上。 研究论文。这项研究表明,适当的体育锻炼可以有效地降低高危女性患乳腺癌的风险! 随着基因组学的发展,人们对肿瘤的发生和发展有了更清晰的认识。许多癌症具有明显的家族遗传,乳腺癌就是其中之一。 在家庭中...
发布时间: 2020 - 01 - 13
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风险是影响目标实现的一个消极因素,不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性,财务专家关心投资预算平衡,管理部门关心关系安全。 事实上,市场风险是最大的风险,所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上,所谓的成功就是市场化的实现,所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。 经典营销理论从需求分析入手,对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算,以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与,国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。 然而,医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的,另一个是巨大的差异,第三是快速的变化。医疗器械种类繁多,设计专业知识深,理论和技术日新月异,市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说,只有具备相当的专业知识,结合不同类别的产品类别和目标用户,用时间进行分析和判断,才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'. 机遇与风险密切相关,医疗器械从业人员只能面对而不能消除。拥有自主知识产权:世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取,或被模仿和超越,或被更先进的技术所取代,它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。 ...
发布时间: 2020 - 01 - 09
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基因诊断技术与产品 传统医学技术诊断疾病的主要依据是疾病的表型变化,如患者的症状、血尿指数的变化或体检结果的异常。然而,在许多情况下,表型变化并不是特异性的,只是在疾病发生后才出现,因此往往无法及时作出明确的诊断。众所周知,各种表型的变化都是由遗传异常引起的,也就是说,遗传变化是疾病的根源。基因诊断是用分子生物学分析特定基因的结构或功能水平是否异常,以诊断相应的疾病。 基因诊断有时被称为分子诊断或dna诊断。基因诊断是一种特异性和敏感性的病因诊断,它能在尚未出现症状时揭示与疾病相关的基因状态,从而对表型正常且易受某种疾病影响的携带者作出诊断和预测,尤其是确定有遗传性疾病家族史的人或产前胎儿是否携带致病基因。 目前,有关研究成果证实,基因诊断技术广泛应用于各种遗传病、传染病(病毒感染、细菌感染和寄生虫)、恶性肿瘤的诊断。近年来,基因诊断技术得到了迅速的发展,相关技术手段取得了突破性进展,相关产品已成为医疗器械行业的一个新的增长点,在今后几十年内还将得到更多的发展。 预防和控制慢性非传染性疾病产品 慢性非传染性疾病,在65岁以上的老年人中,高血压、心脏病和糖尿病的发病率,这些疾病常被称为老年性疾病。 在全球人口老龄化的背景下,慢性非传染性疾病的防治变得越来越重要,相关产品的市场需求也在增加,这也对其产品技术提出了更高的要求。首...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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技术的进步推动了医疗器械产业的发展进程。在医疗器械产业技术日新月异的今天,新产品层出不穷,可以预见,未来十年,医疗器械产业技术的发展速度将超过以往任何时期。 随着未来医疗器械工业技术的发展,最具发展潜力的主要技术领域是电子信息和通信领域、生物技术、材料技术和多领域集成技术。这些技术领域在过去的30年里发展迅速,在医疗器械工业中也得到了广泛的应用。在未来的十年里,随着社会的进步和人们健康保障需求的变化,技术将得到进一步的发展,大量的新产品将涌现出来。从一系列新产品的开发将对医疗器械市场产生重大影响,我们可以清楚地了解相关技术领域的关键发展方向,从而把握未来医疗器械行业的技术发展趋势。 个人健康智能监测设备 进入21世纪,个人健康检测越来越受到重视。根据这一需求,新的生物信息传感器和智能信息处理技术的发展为核心技术提供了支撑。 过去,由于其智能水平的限制,大部分医疗设备只能由专业人员操作,这已成为医疗器械行业的主要特征之一。然而,这一特点正在逐渐改变,健康检测产品正逐步进入家庭。最早进入家族的诊断医疗设备是温度计、血压计和血糖计,这些仪器具有明显的家用特点,即操作简单规范,诊断参数具有明确的定量指标等。'如今,越来越多的生理信息检测仪器不断改进,呈现出进入家庭的明显趋势,不仅包括血氧、呼吸、脉搏、心率等定量生理信息,还包括心电图等需要智能算法识别...
发布时间: 2019 - 12 - 31
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