风险是影响目标实现的一个消极因素，不同的风险有不同的含义。医疗器械风险包括技术风险、管理风险、财务风险、市场风险、安全风险等。技术专家关心技术可行性，财务专家关心投资预算平衡，管理部门关心关系安全。
事实上，市场风险是最大的风险，所有的问题最终都反映在企业和产品项目的成败上，所谓的成功就是市场化的实现，所谓的风险是影响市场化目标实现的各种消极因素。
经典营销理论从需求分析入手，对市场细分、产品定位、价格体系、分销渠道、促销手段进行营销管理、效益核算，以上涉及营销的各个环节。现代营销理念凸显了企业的社会责任和顾客参与，国际国内政治、文化、社会、心理和自然科学对营销的影响日益增强。市场风险存在于这种效应和反应过程中。
然而，医疗器械市场有其自身的特殊性。一个是专业的，另一个是巨大的差异，第三是快速的变化。医疗器械种类繁多，设计专业知识深，理论和技术日新月异，市场风险也是专业的、不同的、变化多端的。也就是说，只有具备相当的专业知识，结合不同类别的产品类别和目标用户，用时间进行分析和判断，才能及时准确地把握医疗器械的市场风险。'.
机遇与风险密切相关，医疗器械从业人员只能面对而不能消除。
拥有自主知识产权：世界上没有绝对保密。一旦核心技术被泄露和窃取，或被模仿和超越，或被更先进的技术所取代，它将立即消失。医疗器械产品没有不可逾越的品牌壁垒。
巨大的市场需求潜力：在全球化时代，没有封闭的市场，需求对所有企业都是开放的。一旦产品流行，追随者就会蜂拥而至，假冒伪劣，恶性竞争也随之而来。也许某段时间某个产品热销，而你只是一个后来者，很可能在你开发一个产品时，市场已经发生了变化，市场需求已经饱和。
没有同类有竞争力的产品：没有先例意味着没有现成的市场，一切都需要我们自己开发。
领先的产品技术和先进技术：医疗器械研发和制造从业者倾向于沉浸在技术中。依靠技术的思维、专家的自信和银行的习惯，我们生产出了优秀的产品，但效果合格不合理，先进不实用，无法占领市场。
管理团队的丰富经验：过去的成功并不意味着将来的成功。成功人士往往背负着历史的重担。他们不能超越自己的惯性思维，不能在面对新事物、新情况时接受别人的意见和建议。这也是失败的开始。
良好的客户关系：人际关系仍然是医疗器械销售的有效组成部分，但也是最脆弱的部分。随着国家加大对医疗设备代表贿赂的打击力度，采购过程是公开透明的，招标是不可避免的。过去，医患关系的销售模式越来越不切实际。
医疗器械市场风险分析、预测和评估不仅对投资公司和政府部门有用，对企业自身也非常重要。企业在选择、投资、启动和参与产品项目时，应具备基本的风险意识。人们习惯性地认为，企业在市场竞争中面临的劣势和威胁是风险，这实际上是误解。
真正的市场风险来自于企业生存和发展的根源，即在人们引以为豪的优势和机遇中，企业管理者需要清醒地认识到这一点。