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2020
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前段时间贝斯曼分享了如何将防护类口罩销往美国。在美国市场销售医疗产品必备fda认证，那是世界上认可度最高的额资质认证之一。那么今天，就来看一下全球第二大的市场欧盟所需要的资质认证吧。 ce认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的ce证书让中国企业眼花缭乱。 目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的ce证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。我们不能说证书是假的，它的确不假。打个比喻：你拿着美国的驾驶证来中国开车？肯定不行！我们不认他的证。他的证在美国是真的，在我们这不好使。 欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？ 防护类口罩的等级分为ffp1、ffp2和ffp3。防护类口罩适用的法规是 (eu) 2016/425个人防护装备法规，属于iii类产品。测试标准为en149:2001 a1:2009。 防护口罩进行ce认证的模式 根据 (eu) 2016/425 ppe法规的规定，防护类口罩必须获得module b（型式检验认证） module c2（内部质量控制 产品随机性监督抽查）or module d（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。 简单来说，就是必须module b ...