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2020 - 04 - 28
在贝斯曼对印尼捐赠暨捐赠授牌仪式后,广东卫视《丝带汇客厅》栏目对贝斯曼创始人白湧进行专访。《丝带汇客厅》栏目:您认为这次疫情对咱们中小企业带来什么样的影响影响?中小企业要如何自救? 贝斯曼白董:这场突发的疫情给很多的企业和大众大造成巨大的损失。在中国共产党的领导下,中央人民政府通过很好的组织形态管控疫情。但是我们企业能做什么?对一个高新企业、对一个有二十年高新技术研究储备的企业来讲,根据自己成熟技术为抵抗疫情做一些力所能及的工作,是我们应该做的。跟我们的团队商量以后,我们决定选择做额温枪。从额温枪的研发到上市,前后用了两个月不到的时间。额温枪作为疫情的重要防控物资,除了能帮助世界人民积极抗击疫情,保护地区和世界人民健康做出了贡献,还能彰显出我们中国人在疫情面前,中小企业在面临困难的时候,寻找自己的办法来进行自救。此次全球疫情虽然是个危机是个公共危机。但是我们能够通过自身的努力,在危机中彰显出我们的能力和实力,且帮助国家,帮助企业,帮助我们的员工承担责任。 《丝带汇客厅》栏目:在您眼中中小企业在这种全球性的疫情面前应该承担什么样的责任?树立一个什么样的企业形象? 贝斯曼白董:虽然疫情发展非常迅速,在中国政策的严控和组织下,我们抗拒理性。我们使得疫情的发展,或者说疫情造成的后果,逐步的得到了控制。但是我们应该看到的是,全球人类命运共同体的概念下,我们并没有...
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2020 - 04 - 30
本次捐赠是由“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院发起募集,贝斯曼精密仪器、稳健医疗、源德盛塑胶电子等企业参与捐赠,活动向印度尼西亚捐赠100万只稳健医疗医用外科口罩,及240只贝斯曼额温枪。满载抗疫物资的集装箱车运往深圳蛇口港,这批物资将于5月4日从港口装船运往印度尼西亚,预计5月11日抵达印尼首都雅加达。 本次捐赠活动受到社会各界的高度关注,“一带一路”国际合作发展(深圳)研究院院长陶一桃、“印尼之家”理事会主席黄柏、深圳市国际交流合作基金会常务秘书长曹聪、贝斯曼董事长白湧以及其他捐赠企业负责人齐聚活动现场,参加捐赠物资启运仪式。中国新闻社、中央人民广播电台、广东卫视、深圳卫视、深圳电台全程跟踪报道了此次活动。 中国唐代便有诗人张九龄写道:“相知无远近,万里尚为邻。”意为只要彼此互相了解、感情深厚,便没有距离远近之分,即使相隔万里,也如同邻居一样亲近。 今年是中印建交70周年,也是一带一路战略实施的第6年,此次捐赠活动,不仅拉近了中印距离,也体现了深圳民间智库与企业的责任担当,期望通过此举体现人类命运共同体的真正含义,并坚定印尼人民战胜疫情的信心。 贝斯曼董事长白湧先生表示,年初复工后,贝斯曼全力投入额温枪的研发生产中,按照欧盟标准设计,坚守品质,用两个月不到的时间上市,完成了额温枪的所有的工作。包括产品注册、公共认证、质量管理体系的认证...
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2020 - 03 - 23
在疫情防控期,进门量体温成了必选项。不管你是去上班、逛超市、回家,总有保安大叔或工作人员对着你的额头“来一枪”。随着复工复产的全面推进,原来较少见的体温枪成了全民需求,变成稀缺资源。体温枪如何正确使用?体温枪对着额头检测,会不会有辐射危险?工业用测温仪跟人用体温枪该如何分辨?体温是人体生命体征的一个重要表征,一位正常成年人的体温相对恒定,约为37℃,当体温超过正常值时被称为发热。发热也是sars、禽流感、甲型h1n1型流感等传染病的重要首发症状,而体温检测则是诊断此类病例的首要环节。 在新冠肺炎疫情防控期间,体温超过37.3℃的必须如实报告,并到发热门诊就诊。如今,全国各小区、商超、单位入口处都设置有疫情检测点,测量出入人员体温。 但为何某些体温枪检测出的温度比人正常体温低?体温枪测额头和手腕哪个更接近人的真实体温?红外体温枪对着额头测温,是否有辐射风险,对人体有害吗?贝斯曼来给各位解答一下。 体温枪,也叫“额温枪”“测温枪”,学名是“红外线测温仪”或者“红外线辐射测温仪”。目前我们使用的体温测量仪器主要分为接触式的和非接触式的,接触式的主要有水银体温计、医用电子体温计等,非接触式的有红外耳温计、红外额温计、红外筛检仪等。两者最大的区别是是否接触到皮肤,从测量精度来说,接触式测温计(水银体温计)要高于非接触式(体温枪)。在这次疫情防控中,主要使用的是红...
日期: 2019-12-19
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医疗器械作为监管最严谨的行业类目,主要原因在于它直接与就医患者直接接触。所以医疗器械在每个国家和地区得以销售,都需要通过当地的审核认证。

 

医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证、3c认证证书、iso9001质量体系认证、iso13485国际医疗器械欧盟体系认证、ce证书、fda认证等等一系列国内外医疗器械认证标准。今天贝斯曼带您了解fda认证。

 

fda认证是什么?

fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一,其全称为美国食品和药物管理局(food and drug administration),简称fda。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗器械和放射产品的安全。

 

传统意义上所说的fda认证并非认证,而是一种注册或登记1、fda注册:很多产品销售到美国需要的进行注册,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、fda检测:就是按照fda法规对产品进行测试。

 

为什么要做fda认证?

以医疗器械为例,根据规定凡是美国本土生产或美国进口销售的医疗器械都必须通过fda检验证明其安全性后,才能在市场上销售。在国际上,fda 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一,在美国、加拿大等近百个国家,只有通过了fda认可的医疗器械才能进行商业化临床应用。

 

fda与iso等国际组织密切合作,被世界卫生组织认定为最高安全标准,时至今日,fda已成为全球医疗器械消费者心中的“圣地”

 

美国fda认证难度

 

医疗器械众多认证中,说道认证难度与行业认可度fda是当之无愧的第一。fda将医疗器械分为ⅰ、ⅱ、ⅲ类,越高类别监督越多。若果产品还是市场上不曾出现的医疗器械,fda会要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学和统计学证据说明产品的有效性和安全性。

 

ⅰ类产品实行的是一般性控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范即可;对ⅱ类产品实行的是特殊控制,企业在惊醒注册和列名后,还需实施gmp规范和递交510k申请;对ⅲ类产品实行的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,必须实施gmp并行fda递交pma申请。

 

至于申请过程中是否到企业进行现场gmp拷克,则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

 

fda在美国乃至世界上都有深刻的影响,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准,有“美国人健康守护神”之称,是国际厂商追求的最高荣誉和保证。

 

凯时尊龙官网app-凯时app官网首页bf系列产品早在2010年就成功通过fda认证,是全国第一批通过fda认证的高新科技医疗企业。在2010年-2019年的过程中不断创新,持续努力,产品销往全国,并已出口到欧洲,美洲,大洋洲,非洲,中东以及东南亚等98个国家和地区,是一家享誉全球的高科技医疗器械公司。

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2020 . 04 . 30
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2020 . 04 . 28
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2020 . 06 . 30
点击次数: 241
春节期间,新冠疫情突然爆发,一时间口罩、额温枪成为市场上稀缺物资,稀缺程度想必大家也有亲身体会,有钱都买不到防疫物资的感觉大家都不想再回想。 额温枪作为一直以来存在的家用医疗产品,在这场疫情中进行了多方面的升级,贝斯曼额温枪就是如此。 第一,技术方案升级 额温枪基本方案原型是8位mcu 18位以上adc,关键是adc的精度,加上温度补偿算法及各自的经验算法积累,形成了...
2020 . 06 . 30
点击次数: 124
贝斯曼血流检测仪主要用于血管疾病的快速筛查和诊断,该种检测设备对于医生诊断病情来说有着极大的帮助,既可以提高诊病的正确率同时还可以提高诊病的效率,目前该种血流检测仪被广泛的应用在体检科的科室以及老年科等科室中,那么为什么医疗单位要选择贝斯曼血流检测仪呢? 国际流行病情况:全世界每年死于心脑血管病者1700万人,也就是说每3个死亡的人中就有1个是心脑血管疾病。如果照此发展下去,到2020年...
2020 . 06 . 28
点击次数: 341
心血管疾病早已超越癌症成为人类健康的第一大杀手,数据表明如今我国患病人数达到2.9亿,其中其中脑卒中1300万,冠心病1100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭450万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿。可以知道,多项心血管疾病病种大多的根本原因在于血管堵塞,那如今用什么办法可以知道血管堵塞的程度? 要想了解血管堵塞的程度,目前常用的有超声、cta、和造影。&#...
2020 . 06 . 28
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四大会计事务所之一的德勤在《全球健康产业展望》报告中透露,2017年至2022年,每年医疗保健支出将以5.4%的速度增长,从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元。可以看出,庞大的产业支出、巨大的市场,让医疗大健康产业成为当今最炙手可热的投资领域。 健康领域背后其实都是由科技来支撑着,随着医疗产业市场逐年份额的增加,新兴科技公司也纷纷参与到该行业当中,例如华为、腾讯、阿里、格力等等...
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