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2020 - 04 - 03
据美国约翰斯·霍普金斯大学实时统计数据显示,截至北京时间2日3时45分,全球新冠肺炎确诊病例已突破92万例,达921924例,死亡病例达46252例。 世卫组织总干事谭德赛表示,我们正在见证新增确诊病例呈指数级增长,接下来的几天中,确诊病例将超过100万,并有5万人死亡。 全球共同抗疫,却问题频发! 美国目前确诊超过20万病例,是全球范围内疫情最严重的国家。3月17日,美国疾病控制与预防中心(cdc)宣布接受kn95等中国标准的口罩,将简化fda注册、检测流程,确保来自我国的防疫物资能够更快地投入使用。 可是好景不长,在美国fda(食品药品监督管理局) 3月28日发布的最新可接受口罩标准清单中,一周前还被认可的中国口罩标准消失了!这无疑是给了摩拳擦掌准备大干一场的口罩出口商们一记当头棒喝。 无独有偶,欧洲也频频爆出关于中国产品存在质量不达标事件,最新一起纠纷发生在荷兰。外媒报道称,荷兰卫生部宣布下令收回已发往医疗机构的约60万只中国进口口罩,因为这批口罩“不符合安全质量标准”。 此前,马云公益基金会和阿里巴巴公益基金会向丹麦捐赠了50万个口罩、5万个病毒检测试剂盒,以及5000套防护服。但很快,丹麦就针对于口罩,称中国所提供给他们的口罩都是没有资质,质量不合格。 这些令人痛心的事件还在持续发酵,甚至越来...
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2020 - 04 - 21
众所周知,当前全球疫情仍然呈加速扩散蔓延态势。世界卫生组织总干事谭德塞20日在日内瓦的新闻发布会上说,新冠疫情流行中“最糟糕的时刻即将到来”。 前段时间起,出口新型冠状病毒检测试剂、额温枪、医用口罩、医用防护服、呼吸机的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。 贝斯曼作为长期经营外贸事业的医疗器械企业,对于这等政策大动向自然要了解清楚,避免碰触红线,造成不必要的损失。下面就来了解一下医疗器械企业需要关注的新出口政策吧。 关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料 国内出口贸易企业需具备的资质和材料: 一、中国海关要求提供:医疗器械注册证(非医用则不需要) 二、国外客户可能要求提供: 1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。2.企业生产许可证(生产企业)。3.产品检验报告(生产企业)。4.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。5.产品批次/号(外包装)。6.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。7.产品样品图片及外包装图片。 关于医疗器械经营资质 海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。 贝斯曼认为,疫情防控相关医疗物资出口企业要确保...
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2020 - 06 - 22
我国医疗器械定价及管控机制 在当下,我国医疗器械市场存在两级分化现象。低端市场生产企业众多,竞争异常激烈,低端医疗器械主要由市场自主定价,企业结合生产成本、市场需求和竞争情况确定产品价格,与药品市场调节定价方法类似。 国内高端医疗器械市场,尤其是大型器械、精密器械等,有 70%左右依赖进口,行业的对外依存度较高。所以,高端医疗器械的市场定价受产品到岸价、外贸、流通等众多环节和因素的影响。在我国医疗器械市场潜力巨大、本土研发不足、跨国企业技术引领等形势共同作用下,行业的定价机制既不同于美国的基于市场规律的定价,也不同于英、德的基于政府管制或医保制度的定价,需要综合考虑多种因素制定一套定价策略。 目前我国医疗器械尚不在政府定价范畴内,生产经营企业(供应商)可以自主定价,政府对医疗器械价格的管理属于中间管理,主要体现在集中采购或招标采购以及通过医疗服务项目打包收费上,同时对植 (介) 入类医疗器械进行价格监控。与药品定价机制、医疗服务定价机制较为完备的现状相比,医疗器械定价机制尚不健全。 从国内来看,浙江省和上海市是我国医疗器械价格管控的典型模式。浙江省从医院使用的角度来确定收费目录,省集中采购招标办根据收费目录内的医疗器械进行招标,同时医保部门仅依据收费目录内的医疗器械进行医保支付。整个流程有效地避开了医疗器械品种繁杂、无法统一管理的难点。上海市...
呼吸机是救治新冠肺炎患者最关键的医疗设备。疫情发生以来,中国呼吸机主要生产企业第一时间都恢复生产。工信部组织多地工信部门,在做好疫情防控的前提下,很快实现其上游853家全国配套商中794家复工复产,及时帮助企业解决零部件短缺、物流运输不畅等问题。截至3月29日,主要呼吸机企业累计向全国供应呼吸机2.7万多台,其中有创呼吸机3000多台。在过程中虽然也一度出现了吃劲情况,但总体看,有力保障了疫情防控特别是打赢湖北保卫战、武汉保卫战的需要。 近期,疫情在全球快速蔓延,国外对医疗装备的需求急剧增长,尤其是对有创呼吸机的需求量特别大。目前,中国有创呼吸机生产企业共有21家,其中8家的主要产品(周产能约2200台)取得了欧盟强制性ce认证,约占全球产能五分之一。目前已签订单量约2万台,同时,每天还有大量的国际意向订单在洽谈。可以说,中国企业为全球疫情防控一直在马不停蹄、加班加点。许科敏表示,大多数企业都是三班倒,一刻不停地生产,甚至部分研发人员也被派上生产线。 专家指出,一台呼吸机有上千个零部件,主要的零部件供应商不仅有在国内的,也有一些在国外包括欧洲。在疫情影响下想大规模增产并非易事,全部满足所有需求也是不现实的。 为继续向有关国家及时提供力所能及的帮助,3月29日工信部专门召开了重点医疗装备产业链协同扩产视频会,组织了国内有创呼吸机重点企业、地方有关部门,摸...
发布时间: 2020 - 04 - 08
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挥别2010年代,跨入令人振奋的2020年。过去10年,我们见证了中国医疗器械市场的飞速发展,创新医械的上市和广泛的临床应用为医疗器械市场的增长提供了强劲的增长势能。 结合临床专家和医疗器械行业专家的访谈结果,评选出过去10年中,在中国市场上市的10大创新医疗器械产品,并对这些产品的未来发展做出预测。 1. 缺血性卒中取栓支架 近年来,以脑卒中为代表的心脑血管疾病的发病率一直处于高增长态势。目前,我国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病,成为第一大致死原因。 静脉药物溶栓是急性缺血性卒中的标准治疗。经导管机械取栓方法早在2000年代已经上市,但由于缺乏临床证据一直没有打开市场。2014年,《新英格兰医学杂志》发表“mr clean 研究”,证明发病6小时内采用血管内治疗安全且有效,其后又有多个研究显示阳性结果。随后,机械取栓方法在全球和我国均出现爆发式增长。 2. 手术机器人(肿瘤外科、骨科、神经外科) 手术机器人是目前应用最广且最具前景的医疗机器人细分领域,它克服了传统外科手术精准度差、手术时间长、医生疲劳和缺乏三维精度视野等问题,给病人带来了更好的临床转归,并且大大缩短了医生对于复杂手术的学习曲线。 目前,在国内上市的手术机器人可分成两类,其一是辅助医生完成腹腔镜下终端手术操作的机器人,如达芬奇da ...
发布时间: 2020 - 03 - 31
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有专家提出, 19 世纪成就了儿童用品市场, 20 世纪成就了女性用品市场, 那么在 21 世纪的今天,最具潜力的将是医疗器械市场。中国医疗器械市场规模近五年来一直保持稳步增长。本文对全球医疗器械市场发展规模、中国医疗器械市场发展现状、产品结构、细分领域、发展利好因素、典型企业案例、发展机遇以及面临的挑战等进行探讨。 中国医疗器械产业规模不断扩大,集中度将进一步提高在全球范围内,2017年全球医疗器械市场超过4000亿美元,2018年超过4278亿美元。到2024年,全球医疗器械市场预计将接近6000亿美元,2017年至2024年复合增长率将达到5.6%。中国已成为仅次于美国、西欧和日本的第四大医疗器械市场。 数据显示,中国医疗器械市场规模已从2014年的2556亿元增加到2018年的5304亿元,年均增长率约为20%,营业收入和净利润均保持了快速增长趋势,属于医疗器械产业发展的黄金时期。预计到2022年,中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。 国内医疗器械企业主要集中在珠江三角洲、长江三角洲和京津冀环渤海。截至2019年4月,全国医疗器械企业约有18800家,其中广东、江苏和北京为典型省市,分别有3743家、2558家和1852家医疗器械企业。 近年来,随着企业间横向和纵向一体化的兼并、合并和重组的加快,生产将集中于大型医疗器械企业,中小...
发布时间: 2020 - 03 - 28
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医疗器械市场规模在2019年可谓是飞速增长,全球市场达到4519亿美元,细分市场中ivd占比13%,独领风骚,心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。而2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元,同比增长19.86%。 高速的发展吸引越来越多的人才投身医疗器械行业,相对于其他行业,医疗器械主要面对的是生病的患者以及预后期的康复病人,所以国家制定了更多更细致的行业规范用以保证行业的健康发展,下面我们就来看看吧。 1、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。 2、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度? 我国对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证...
发布时间: 2020 - 03 - 27
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很多医疗器械销售人员说,医疗器械销售其实很简单,只要搞掂三个人就行:主管院长、设备科长和科主任。这话确实一点也不错,尤其是中国的市场环境下。客户通常指购买单位,也就是医院。与大宗消费品不同,大型医疗器械购买决策者和临床使用者是分离的,这使得客户涵盖范围比较复杂。基于营销属于需求管理过程这一原理,大型医疗器械的客户概念应定义在医师、患者及互动治疗过程范畴,满足这种需求是产品核心价值所在;而带给院长、设备科长等购买决策者的是产品的附加价值,如设备的档次、声誉、品牌、行业地位、经济和社会效益等等。 为什么准确地定义客户的概念十分重要?是因为如果我们仅仅局限于医院就是客户的概念,营销活动就容易局限于产品本身:产品质量、性能、品牌、价格、服务。然而,我们向医院出售的不单纯是产品,而是一个系统完整的项目。项目内既有硬件(设备、零配件、工具、耗材),也有软件(人员培训、凯时app官网首页的售后服务、临床支持、市场指导、管理方案)。事实表明,购买大型医疗器械的决策过程是非常复杂繁琐的,医院进行论证的对象也不仅是产品,还要从项目的高度全盘考虑。对企业来说,卖产品和卖项目两种不同的策略导致的结果是不一样的。卖产品的只能在市场平均价格上下挣扎;卖项目可以价格高出很多而客户更满意。应把大型医疗器械销售当作一个项目来进行管理,销售人员要从可行性分析直至项目结项全过程,按照项目管理规则进行运作。销售人员首先要通过可行性...
发布时间: 2020 - 03 - 26
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