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2020 - 06 - 23
医疗器械飞行检查 贝斯曼作为医疗器械企业,有自己的生产车间,因为涉及二类医疗器械的生产标准,常常会面临有关部门突然而来的飞行检查。 那么,什么是飞行检查呢? 飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。其也是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法。 其目的在于突击性、独立性、高效性地了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。《药品医疗器械飞行检查办法》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过,2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,突出飞行检查的依法、独立、客观、公正,以问题为导向,以风险管控为核心,按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 检查组织者:1、国家食品药品监督管理总局:负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。2、地方各级食品药品监督管理部门:负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。 开展检查的几种情形:1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;2、...
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2020 - 04 - 09
继口罩、额温枪后呼吸机又大火了一把。细心的朋友们可能有所发现,曾经在各个群聊、论坛、朋友圈发布口罩与额温枪求购或售卖信息的中间商们扭身一变,开始发布呼吸机相关信息了。 随着新冠疫情在全球加速大流行,各国确诊人数快速上升,伴随的是医疗系统濒临崩溃。其中,呼吸机这项“救命设备”的短缺是使得新冠肺炎重症患者无法得到良好救治的重要因素。 以美国举例子,据纽约州州长安德鲁·库默表示,纽约州现有呼吸机仅有5000至6000台,但是总共需求30000台。再把视角扩大到全美,全国医院仅有20万台呼吸机,只有12家公司可以生产面向重症监护的呼吸机,不管是现有数量或是考虑未来产量都远远不足以满足96万新冠肺炎患者的救治需求。向外求购、向“世界工厂”中国求购,是显而易见的操作。 疫情发展分先后,疫情先发的亚欧几个国家早已扫光了全球呼吸机供应,现有的产品处于供不应求的状态,美国虽贵为世界警察但也不能明抢别人的订单,无怪乎只能跟日本和韩国商量分出一部分呼吸机订单优先供应疫情形势更加严峻的美利坚。 有需求就有供给,国内大大小小的“玩家”们再次嗅到了巨额利润的香味,也许怀里还有砸在手上的额温枪,也没空考虑这么多了,立马开始行动在市场上寻找呼吸机的货源,要做第一个吃螃蟹的人。 呼吸机是什么? 我们常在电影电视剧中看到病人带一个连着管子的口罩,那...
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2020 - 06 - 18
6月11日,国务院发布关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见,明确了九方面51条重点工作。其中,关于药品的内容提到,要“严格食品药品监管,确保安全”,并明确由“市场监管总局、国家药监局、海关总署等按职责分工负责,年内持续推进”。 4天后,6月15日,国家药监局出台文件,就进一步做好药品、医疗器械、化妆品案件查办工作提了7方面要求,包括进一步落实药品监管事权、及时固定涉嫌违法行为的证据、强化与公安机关的配合、加强行政处罚决定的执行、严格落实“处罚到人”的规定、做好重大案件的风险防控、强化案件查办的配套保障。 其中,在及时固定涉嫌违法行为的证据方面,通知明确,实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品,以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为,实行首办负责制,谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置,涉嫌犯罪的,及时将案件移送公安机关,并做好后续配合工作。 在严格落实“处罚到人”的规定方面,通知强调,一是依法处罚到人。对违法单位依法处罚的同时,要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。二是严格落实行政责任。在行政处罚决定书中要将对人员的资格罚等处罚内容予以明确,并向社...
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